Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные ЭК12К-01-ДНКиК (\"КАД-03\"), ГРСИ 23035-11
Номер госреестра:
23035-11
Наименование СИ:
Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные
Обозначение типа:
ЭК12К-01-ДНКиК (\"КАД-03\")
Производитель:
ООО "Фирма "ДНК и К°", г.Тверь
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
16.06.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 42925
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные ЭК12К-01-ДНКиК
(«КАД-03»)
Назначение средства измерений
Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные ЭК12К-01-ДНКиК («КАД-03»)
(в дальнейшем – комплекс) предназначены для регистрации и анализа ЭКГ, кардиоинтерва-
лографии, прекардиального картирования и проведения нагрузочных проб.
Описание средства измерений
Комплекс является электрической медицинской системой и представляет собой аппа-
ратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
- блок пациента (усилитель биопотенциалов УБП-КАД-03) с кабелем ЭКГ отведений,
кабелем связи с ПК и ЭКГ-электродами;
- персональный компьютер (ПК) не ниже “Pentium-IV” (RAM 512 Mb, HDD 100 Gb) в
стандартной конфигурации (процессор, клавиатура, мышь, монитор не ниже 15”, принтер);
- кабель связи блока пациента с ПК;
- программное обеспечение.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 – Фотография общего вида электрокардиокомплекса КАД-03
Принцип действия комплекса основан на съеме блоком пациента электрических потен-
циалов сердца, их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в
ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением электрокар-
диосигнала на экране видеомонитора, вычислением амплитудно-временных и производных
параметров ЭКГ.
Лист № 2
Всего листов 6
Программное обеспечение (ПО) комплекса «КАД-03, версия 10.1» имеет 4 режима
работы, реализуемые соответствующими программными модулями: «ЭКГ», «КИГ»,
«ВЕЛОЭРГ», «ПРЕДИКАТ».
ПО обеспечивает:
в режиме «ЭКГ» - одновременный съем, отображение на экране монитора и регистра-
цию в памяти ПК электрокардиосигналов (ЭКС) в 12-и общепринятых отведениях продол-
жительностью 5/ 10 с или любого из 12-и отведений продолжительностью 30/ 60 с;
автоматическое измерение амплитудно-временных параметров (АВП) электрокардио-
сигнала (амплитуд и длительностей зубцов P, Q, R, S, T; уровня смещения сегмента ST; дли-
тельностей интервалов PQ, QT, RR, комплекса QRS) и представление их в табличной форме;
автоматическое измерение ЧСС и углов электрической оси сердца; вывод на бумажный но-
ситель протокола исследования, содержащего данные пациента, оценки основных АВП ЭКС, а
также: ЭКГ длительностью 5 или 10 с с выбранной скоростью развертки (50 или 25 мм/с) в 12-
ти общепринятых отведениях; таблицы с измеренными значениями амплитудно-
временных параметров ЭКС по всем выбранным отведениям; либо длительной (30 или 60 с)
ЭКГ по выбранному отведению; комментарий врача.
в режиме «КИГ» - съем, отображение на экране монитора и регистрацию в памяти ПК
заданного количества кардиоциклов по любому выбранному отведению с построением рит-
мограммы, скаттерограммы, гистограммы и спектрограммы; автоматическое вычисление
статистических параметров кардиоинтервалограммы, включая временные и частотные пара-
метры; автоматическое вычисление длительности и дисперсии интервала QT; вывод на бу-
мажный носитель протокола исследования, содержащего данные пациента, таблицы со зна-
чениями вычисленных статистических параметров, графических отображений ритмограммы,
гистограммы, скаттерограммы, спектрограммы; параметров интервала QT.
в режиме «ПРЕДИКАТ» - съем, отображение и регистрацию в памяти ПК ЭКГ 60 мо-
нополярных отведений (последовательно по 6 отведений) с передней и задней поверхности
грудной клетки; формирование скалярной (представительных кардиокомплексов по каждому
отведению) и площадной картограмм; формирование таблицы с измеренными значениями
амплитудно-временных параметров представительных кардиокомплексов; вывод на бумаж-
ный носитель протокола исследования, содержащего данные пациента, предварительное за-
ключение, скалярную и площадную картограммы
в режиме «ВЕЛОЭРГ» - синхронный мониторинг и регистрацию до 12-и отведений
ЭКГ в ходе проведения ВЭМ-пробы; формирование представительных кардиокомплексов;
расчёт основных показателей ВЭМ-пробы (хронотропный и инотропный резервы сердца,
двойное произведение, общая выполненная работа); формирование предварительного за-
ключения.
Во всех режимах ПО обеспечивает ввод данных пациента и дополнительной информа-
ции (ФИО, дата рождения, пол, дата и время обследования, отделение, палата, комментарии),
а также хранение всех данных и зарегистрированных измерений в базе данных с возможно-
стью их повторного просмотра, анализа и вывода на печать.
Программное обеспечение (ПО) «КАД-03, версия 10.1» от преднамеренных и непред-
намеренных изменений защищено электронным ключом защиты типа HASP. Разделение ПО
на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по
жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, от-
дельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных парамет-
ров ЭКГ-сигналов.
От несанкционированного доступа блок пациента защищен нанесением оттиска клейма
в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Лист № 3
Всего листов 6
Наименование
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
Программное обеспечение
Идентификаци-
онное
наименование
программного
обеспечения
КАД-03
Номер версии
(идентификацион-
ный номер)
программного
обеспечения
версия 10.1
-
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
-
КАД-03,
включая модули:
ЭКГ
КИГ
Предикат
Велоэрг
версия 10.1.1
версия 10.1.2
версия 10.1.3
версия 10.1.4
-
-
-
-
-
-
-
-
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных парамет-
ров ЭКС (зубцов P, Q, R, S, ST, T):
- ± 25 мкВ - для амплитуд менее или равных 500 мкВ;
- ± 5% - для амплитуд более 500 мкВ.
Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения временных параметров
ЭКС:
- ± 6 мс - для длительностей зубцов Q, R, S, комплекса QRS;
- ± 10 мс для длительностей зубца P, интервала PQ;
- ± 12 мс для длительности интервала QТ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации напряжения на бумаж-
ном носителе:
± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации интервалов времени на
бумажном носителе в диапазоне от 0,01 до 1,5 с - ± 7 %.
Чувствительность при отображении ЭКГ на экране монитора ПК и при выводе ЭКГ на
печать устанавливается программно и имеет дискретные значения: 5, 10, 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности- ± 5 %.
Скорость развертки при отображении ЭКГ на экране монитора ПК и при выводе ЭКГ
на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения: 25, 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки ±5 %.
Взаимовлияние между каналами – не более 0,5 мм.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zвх) - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uш) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени – не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,1 до 60 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 60 до 75 Гц.
Комплекс обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы
амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 5 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.
Лист № 4
Всего листов 6
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС:
- ± 1 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 30 до 120 уд/мин;
- ± 2 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 121 до 240 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая ней-
тральный, не превышает 0,1 мкА.
Диапазон автоматического измерения углов электрической оси сердца (ЭОС) - ±180°.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения углов ЭОС – ± 5°.
Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока частотой
50 Гц с номинальным напряжением 220 В.
Суммарная мощность, потребляемая комплексом от сети, не более 150 В
l
А.
Электропитание блока пациента осуществляется от вторичного источника питания пер-
сонального компьютера «+5 В».
Время непрерывной работы комплекса, не менее 8 часов.
Время установления рабочего режима, не более 2 мин.
Масса блока пациента, не более 0,5 кг.
Масса комплекса в комплекте (без ПК и принтера), не более 3,0 кг.
Габаритные размеры блока пациента - 190х140х45 мм.
Средняя наработка на отказ – не менее 1500 часов.
Средний срок службы – не менее 5 лет.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс относится
к классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94.
Поэлектромагнитнойсовместимостикомплекссоответствуеттребованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р trial-92.
По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б по
ГОСТ Р 51609-00.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, элек-
тромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям
(ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94,
ГОСТР50267.0.2-2005)подтвержденосертификатомсоответствия№РОСС
RU.ИМ18.В01311, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ18 ООО
«Орган по сертификации продукции МедЭкспертСервис».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели блока па-
циента (усилителя биопотенциалов УБП-КАД-03) методом наклейки, на титульный лист ру-
ководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Наименование
Примечание
Комплектность средства измерений
Таблица 2
Обозначение доку-Кол-во
мента шт.
ДНКК.465673.001
1
1 Блок пациента (усилитель биопотенциа-
лов УБП-КАД-03)
2 Кабель ЭКГ отведений
ДНКК.944103.002
1
Лист № 5
Всего листов 6
Наименование
Примечание
3 Электроды ЭКГ:
конечностные
грудные
Обозначение доку-Кол-во
мента шт.
НЖИЛ.943112.001*
4
6
1
Покупное изделие
Trial быть
использован
ПК Заказчика
ДНКК.469533.001
1
ДНКК.944103.001
ПО
4 Персональный компьютер (ПК) типа
IBM PC с монитором, принтером, клавиа-
турой и «мышью» **
5 Кабель связи блока пациента с ПК
6 Программное обеспечением (ПО), вклю-
чая:
- программный модуль «ЭКГ»;
- программный модуль «КИГ»; **
- программный модуль «Предикат»;**
- программный модуль «Велоэрг» **
(инсталляционный CD-диск)
7 Руководство по эксплуатации
1
ДНКК.944103.001 РЭ
1
*) возможна поставка других моделей с аналогичными характеристиками при
условии наличия токсикологического заключения
**) поставляются по заявкам заказчика
Поверка
Осуществляется по документу «Электрокардиокомплексы 12-канальные компьютерные
ЭК12К-01-ДНКиК («КАД-03»). Методика поверки. ДНКК.944103.001 МП», входящему при-
ложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в
марте 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
Средства поверки
1 Генератор функциональный
ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ;
ПКУ-ЭКГ-02 и ПЗУ с испыта-
тельными сигналами “4“
,
“ЧСС”, «ST1,2»
2 Лупа измерительная
Основные метрологические характеристики
Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки частоты: ± 0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
0,03 мВ - 10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности ус-
тановки размаха напряжения выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;
± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ
.
Увеличение -10
Предел измерений – 15 мм
Цена деления – 0,1 мм
Лист № 6
Всего листов 6
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по
эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиокомплексам
12-канальным компьютерным ЭК12К-01-ДНКиК («КАД-03»)
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим систе-
мам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требова-
ния безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Част-
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регист-
рирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-
вания безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
-осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
ООО Фирма «ДНК и К
о
», Россия
170021, г. Тверь, ул. Хрустальная, д.2, к. 4
тел./факс (4822) 52-19-83, e-mail: dnk@tvcom.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ
Регистрационный номер 30136-09
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71
e-mail: Lab30.1@mail.ru
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
Е.Р. Петросян
М.п.
«___» ________2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 29432-05 | Электрокардиографы 6-канальные | CARDIMAX FX-7202 | Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 14803-95 | Весы компьютерные для определения массы и стоимости товара | LP, EX, M, EP, S, AP | Фирма "CAS Corporation Ltd.", Корея | 1 год | Перейти |
| 37561-08 | Дозаторы электронные одно- и 8-канальные | ILS | Компания "Capp A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 17637-98 | Приборы универсальные автомобильные компьютерные диагностические (мотор-тестеры) | inSICHT PDA 100 A | Фирма "Matco Tools Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 14480-95 | Электрокардиоанализаторы компьютерные | ЭК12К-01 | АОЗТ "Геолинк", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений