Приложение к свидетельству № 69814
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Спирометры «Спиро С-100»
Назначение средства измерений
Спирометры «Спиро С-100» предназначены для измерений мгновенного расхода
и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Описание средства измерений
Принцип действия спирометров «Спиро С-100» основан на измерении объемного
расхода воздуха, проходящего через приёмник воздушного потока. В приёмник воздушного
потока встроен элемент аэродинамического сопротивления, отводящий часть потока
в пневматическую магистраль. Поток воздуха в приёмнике воздушного потока создает перепад
давления, величина которого зависит от скорости потока, т.е. объёмного расхода воздуха.
Для измерения перепада давления используется датчик дифференциального давления
термоанемометрического типа.
Конструктивно спирометр «Спиро С-100» состоит из основного блока, приёмника
воздушного потока со сменными мундштуками и с пневматической магистралью. Основной
блок предназначен для предварительного преобразования спирометрической информации,
отображения ее на экране жидкокристаллического индикатора, графической записи результатов
исследованиянатермочувствительнойбумагеспомощьюцифровогорегистратора.
Предусмотрена связь с персональным компьютером по интерфейсу RS-232. Питание
осуществляется от внутреннего источника (аккумулятора) или от сети переменного тока.
Общий вид спирометра «Спиро С-100» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения Знака утверждения типа и места пломбировки
от несанкционированного доступа на спирометре производства ООО «Альтомедика»
Рисунок 3 - Обозначение места нанесения Знака утверждения типа и места пломбировки
от несанкционированного доступа на спирометре производства ООО «Альтоника»
Место пломбировки от несанкционированного
доступа
Место нанесения знака утверждения
типа
Место пломбировки от несанкционированного
доступа
Место нанесения знака утверждения
типа
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
В спирометры «Спиро С-100» установлено встроенное программное обеспечение (ПО)
«Спиро С-100», которое выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления
измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Наименование программного обеспечения ПО спирометра «СпироС-100»
Идентификационное наименование ПО ПО «СпироС-100»
Номер версии (идентификационный номер) ПО Не ниже 2.5.Х, где 2.5 - версия
метрологически значимой части
Цифровой идентификатор ПО-
Алгоритм вычисления цифрового-
идентификатора ПО
Метрологические и технические характеристики
от 0 до 12,0
от 0,1 до 12,0
Значение
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого)
воздуха, л/с
Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого)
воздуха, л/с
Пределы допускаемой погрешности измерений объемного расхода,
вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха:
- абсолютной, в интервале диапазона измерений от 0,1 до 1,5 л/с, л/с
- относительной, в интервале диапазона измерений от 1,5 до 12 л/с, %
±0,075
±5
Значение
110-240
50±0,5
24
210×190×140
150×50×40
1200
1,9
от +10 до +35
до 85
от +5 до +40
до 85
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон напряжений сети переменного тока, В
Частота переменного тока сети, Гц
Потребляемая мощность от сети переменного тока, В·А, не более
Габариты размеры основного блока, мм, не более
Габариты размеры приёмника воздушного потока, мм, не более
Длина пневматической магистрали, мм, не менее
Масса основного блока, кг, не более
Условия эксплуатации
:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность, %
Условия хранения:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность, %
Условия транспортирования:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность, %;
Срок службы, лет
от -50 до +50
от 10 до 95
5
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским
способом и на этикетку спирометра методом печати.
Комплектность средства измерений
1
Количество
1
1
1
1
1
1
1
1
1
20
2
2
напряжением 12 В*
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
Спирометр «Спиро С-100» в составе:
1. Основной блок ГКУН.944161.001
2. Приёмник воздушного потока ГКУН. 949416.001
3. Магистраль пневматическая ГКУН. 943640.001
4. Блок аккумулятора ГКУН.348111.010
5. Блок питания от сети 220 В 50 Гц ГКУН. 427691.021
6.Шприц калибровочный*-
7.Картонная упаковка*ГКУН. 945320.063
8.Сумка* ГКУН.945320.060
9.Мундштук сменный* ГКУН.949416.060
10. Термобумага, размер 80 мм х 30 м* -
11. Зажим для носа*-
12. Зарядное устройство для сети постоянного тока
ГКУН.346889.012
1
1
13. Руководство по эксплуатацииГКУН.944161.001 РЭ
14. Формуляр ГКУН.944161.001 ФО
Примечание: позиции, помеченные знаком *, поставляются по заказу
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «ГСИ. Спирометры, спирографы и спироанализаторы.
Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный номер Федеральном
информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические
характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам
«Спиро С-100»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-060-56723727-2002 Спирометр для функциональной диагностики заболеваний
легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного
дыхания «Спиро С-100». Технические условия
Лист № 5
Всего листов 5
Изготовители
Общество с ограниченной ответственностью «Альтомедика» (ООО «Альтомедика»)
ИНН 7726324061
Адрес: 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42
Телефон: +7(495)797-3070, факс: +7 (495)795-3051
E-mail: med@altomedika.ru
Web-сайт:
Общество с ограниченной ответственностью «Альтоника» (ООО «Альтоника»)
ИНН 7726310855
Адрес: 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42
Телефон: +7(495)797-3070, факс: +7 (495)795-3051
E-mail: company@altonika.ru
Web-сайт:
Испытательный центр
АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Аттестат аккредитации АО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
