Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02-\"Сателлит\" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска), ГРСИ 22135-01
Номер госреестра:
22135-01
Наименование СИ:
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения
Обозначение типа:
ПКГ-02-\"Сателлит\" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)
Производитель:
ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год; с 11.07.2016 г. - Первичная поверка
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 11197/2
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 102 от 25.01.2018 г.)
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02
«
Сателлит
»
в комплекте с полоской электрохимической однократного применения
ПКГЭ-02
Назначение средства измерений
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит»
в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее по
тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в цельной
капиллярной крови человека.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на измерении электрического тока, вызванного
реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидаза на полоске электрохимической
однократногоприменения.Измеренныйтокпропорционаленконцентрацииглюкозы
в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается электронным блоком
с микропроцессором и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея
в единицах ммоль/л с учетом кода, указанного на упаковке каждой серии полосок.
По режиму применения электронный блок относится к изделиям многократного
применения, а полоска к изделиям однократного применения.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены
на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Конструкция глюкометров исключает возможность несанкционированного доступа
к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
Вглюкометрахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ микропроцессора. Интерфейсы
связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от
измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения для глюкометров, приведены в таблице 1.
Значение
Satellit2
A.21
B70452FD
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполнительного кода
CRC32
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
наименование
заводской номер
изготовитель
место пломбировки
Лист № 3
Всего листов 5
Значение
от 0,6 до 35,0
±0,83
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей
погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне
от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей
погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне
св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, %
±15
Значение
CR 2032
1
3
110,0×60,0×25,0
42,0×6,2×0,6
80
0,2
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Параметры электропитания:
- тип элемента питания
- количество элементов питания, шт.
- напряжение питания, В
Габаритные размеры, (Д×Ш×В), мм, не более:
- прибора
- полоски
Масса (без упаковки), г, не более
- прибора
- полоски
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °С
Относительная влажность, %, не более
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, циклов
Средний срок годности полосок, месяцев
Исследуемый материал
от +18 до +30
85
5
3650
18
капиллярная кровь
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплектность глюкометров представлена в таблице 4.
СА.01.02.00.00
10
СА.01.00.95-02РЭ
1
СА.01.02.00.95-02ЭТ
1
Обозначение
СА.01.00.00-02
Количество, шт.
1
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Электронный блок
Полоска электрохимическая однократного
применения ПКГЭ-02
1)
СА.01.00.60-02
СА.01.00.80
СА.01.00.95-02ПС
1
1
1
СА.01.05.00-02
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ
1
1
Футляр
Коробка
Паспорт
Инструкция по применению
Руководство по эксплуатации
Этикетка на полоску электрохимическую
однократного применения ПКГЭ-02
Полоска контрольная (TEST)
Список региональных центров
_____________________
1)
может поставляться по отдельному заказу в количестве, согласованном с покупателем.
Лист № 4
Всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы
от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений
концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для
приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-
измерителямконцентрацииглюкозывкровипортативнымПКГ-02-«Сателлит»
в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам
мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры
портативные. Методика поверки.
ТУ 9443-003-29149289-2001 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови
портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного
применения ПКГЭ-02. Технические условия.
Изготовитель
Общество сограниченнойответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)
ИНН 7735514157
Адрес: 124365, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проезд, д. 1651
Юридический адрес: 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора
Гуськова, д. 3 стр. 4
Телефон (факс): 8 (499) 193-06-05
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
Телефон: 8 (495) 437-37-29; факс 8 (495) 665-30-87
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС по проведению испытаний средств измерений
в trial утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.
Лист № 5
Всего листов 5
научно-
средств
В части вносимых изменений
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс: 8 (495) 437-31-47
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 72593-18 | Гигрометры портативные | MDM300 | Фирма "Michell Instruments Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 21621-01 | Измерители показателей качества электрической энергии | Ресурс-UF2 | ООО НПП "Энерготехника", г.Пенза | 1 год | Перейти |
| 20047-00 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические | Omron и Marshall | Фирма "Omron Corporation", Япония | 2 года | Перейти |
| 19140-00 | Измерители оптической мощности | K2410 исп. K2401-5A | Фирма "Siemens", США | 1 год | Перейти |
| 6947-78 | Измерители параметров телевизионных трактов | К2-35 | ПТТ ПО "Электрон", Украина, г.Львов | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений