Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы для суточного мониторирования артериального давления ABPM, ГРСИ 21535-18
Номер госреестра:
21535-18
Наименование СИ:
Приборы для суточного мониторирования артериального давления
Обозначение типа:
ABPM
Производитель:
ООО "МЕДИТЕХ" (MEDITECH KFT.), Венгрия
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
16.04.2023
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 69488
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM
Назначение средства измерений
Приборы для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM
предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов для суточного мониторирования артериального давления
модели ABPM при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала
пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении
частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени
от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения
артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений
выводятся на дисплеи прибора в цифровом виде.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование приборов для суточного мониторирования артериального давления
модели ABPM не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации
пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором,
а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет
переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика
давления.
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик
за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
ПО CardioVisions
не ниже 1.21.2
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование сервисного ПОПО ABPM Service
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО не ниже 1.2.0.14
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 30 до 280
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.cт.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления
в компрессионной манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, %
±
3
от 40 до 200
±5
Значение
100×71×31
260
от +10 до +45
от 10 до 95
от 70 до 106
от -20 до +50
от 10 до 95
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры, не более, мм
Масса, включая батарейки, не более, г
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность (без конденсации), %
- атмосферное давление, кПа
Условия транспортировки и хранения:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность (без конденсации), %
Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или
NiMH аккумуляторы, или щелочные батарейки), шт.
Средняя наработка на отказ, ч
2
5000
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также
на шильдик на обратной стороне прибора.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
ABPM
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Обозначение
Количество
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
Наименование
Прибор для суточного мониторирования
артериального давления
Манжета стандартная
-
1 шт.
-
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
Мягкий чехол для хранения прибора и
принадлежностей
Мягкий чехол для ношения прибора пациентом-
Батарейки типа АА-
Оптоэлектронный интерфейс USB
1
-
Оптический кабель
1
-
Диск с программным обеспечением CardioVisions
2
-
Диск с программным обеспечением ABPM Service
3
-
Руководство по эксплуатации-
Руководство пользователя программным обеспечением
CardioVisions
2
-
1 экз.
Методика поверкиРТ-МП-4573-421-2017
1
- Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.
2
- При заказе приборов свыше 1 шт. количество согласовывается c Заказчиком.
3
- Поставляется по запросу поверочной лаборатории.
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4573-421-2017 «ГСИ. Приборы для суточного
мониторирования артериального давления модели ABPM. Методика поверки», утвержденному
ФБУ «Ростест-Москва» 05.12.2017 г.
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления
УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 21923-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические
характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам
для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного
измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Лист № 4
Всего листов 4
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
Изготовитель
ООО «МЕДИТЕХ» (MEDITECH KFT.), Венгрия
Адрес: 1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Телефон: +36 1 280 8232, +36 1 280 8233
Факс: +36 1 282 9388
Web-сайт:
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Терапевт» (ООО «Терапевт»)
ИНН 7728193255
Адрес: 117321, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Телефон: +7 (495) 989-12-88
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноебюджетноеучреждение«Государственныйрегиональныйцентр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 11312-88 | Преобразователи давления измерительные | КИ-13959 | Опытный ремонтный завод, Эстония, г.Тарту | 1 год | Перейти |
| 27285-09 | Преобразователи давления измерительные | VEGABAR | Фирма "VEGA Grieshaber KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 30968-06 | Приборы показывающие измерительные спидометров | ПА8046 | РУП "Витебский завод электроизмерительных приборов", Беларусь, г.Витебск | Первичная поверка при выпуске | Перейти |
| 16869-03 | Приборы регистрирующие измерительные | 95 | Фирма "JUMO GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 16815-97 | Системы многоканальные измерений уровня и раздела жидких сред | РУПТ-МН-РС64 | ООО СКБ "Приборы и системы", г.Рязань | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений