Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы одно-, трехканальные ЭК1Т-1/3-07 \"АКСИОН, ГРСИ 20594-12
Номер госреестра:
20594-12
Наименование СИ:
Электрокардиографы одно-, трехканальные
Обозначение типа:
ЭК1Т-1/3-07 \"АКСИОН
Производитель:
ООО Концерн "Аксион", г.Ижевск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
20.07.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47933/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
Назначение средства измерений
Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" (далее – электрокар-
диографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических
потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Применяются в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на
дому.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении биоэлектрических
потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента.
Электрокардиографы регистрируют электрокардиограммы на бумажной ленте шириной
58 мм при помощи термопечатающего механизма и имеют автоматический и ручной режимы
работы.Вавтоматическомрежимепроизводитсясинхроннаярегистрация12
кардиографических отведений.
Электрокардиограф состоит из следующих частей:
- усилительно-регистрирующего блока со встроенной аккумуляторной батареей;
- кабеля пациента с 10 электродами.
Биоэлектрические потенциалы сердца, снятые с помощью электродов, через кабель
пациента поступают на входы изолированного усилителя биопотенциалов. Аналоговые
сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму
и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.
Одновременно с регистрацией отведений производится измерение частоты сердечных
сокращений.
Переключение режимов работы прибора производится с помощью клавиатурыи
контролируется на жидкокристаллическом индикаторе.
В электрокардиографе имеется звуковая сигнализация сердечного trial и аварийных
ситуаций.
Электрокардиограф снабжен цифровым режекторным фильтром частоты питающей
сети.
Общий вид электрокардиографа представлен на Рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки электрокардиографа представлена на Рисунке 2.
Программное обеспечение
Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" имеют встроенное
программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКГ.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения приведены в таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1- Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки электрокардиографа одно/трехканального
ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
Место пломбировки
Место маркировки
Лист № 3
Всего листов 5
V 1.2
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика- Номер версии Цифровой идентификатор ПО
ционное на- (идентификаци-(контрольная сумма
именованиеонный номер)исполняемого кода)
ПОПО
Таблица 1
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
ПО
электрокардиогра-
Electrocardio-
фов ЭК1Т-1/3-07
"АКСИОН"
graph
EK1T07M2
8866910131F84CAD36310MD5
08E54B5385
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню
«А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6
в ручном и автоматическом режимах работы.
Диапазон входных напряжений, размах, мВ ………………………………. от 0,03 до 10,00
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ ………………………………………± 25
- относительной в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ, % …………………………………...... ± 5
Чувствительность:
а) 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ – в одноканальном режиме;
б) 2,5; 5; 10 мм/мВ – в трехканальном режиме.
Скорость движения носителя записи 5; 12,5; 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов времени:
- абсолютной в диапазоне от 0,02 до 0,2 с, мс …………………………………………. ± 10
- относительной в диапазоне от 0,2 до 10,0 с, % ………………………………………... ± 5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %:
- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц ……………………………………….от минус 10 до 5
- в диапазоне частот от 60 до 100 Гц ………………………......................от минус 30 до 5
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
………… от 30 до 240
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС, % ………………… ± 5
Пределы допускаемой относительной погрешности
регистрации калибровочного сигнала, % …………………………………………………… ± 5
Электропитание электрокардиографа осуществляется:
а) от сети переменного тока с частотой 50 Гц напряжением, В ………………….. 220 ± 22
б) от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В ………………………. 7,4
Мощность, потребляемая от сети переменного тока, ВА, не более ……………………… . 25
Габаритные размеры электрокардиографа, мм, не более ………………………. 240х190х80
Масса электрокардиографа, кг, не более …………………………………………………1,75
Средняянаработканаотказ, часов, неменее………………………………….. 4000
Средний срок службы, лет, не менее ………………………………………………………. 5
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,
°
С ………………………………………… 15 ÷ 35
относительная влажность .…………………………………………… 80 % при 25
°
С
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус прибора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
Поверка
осуществляется в соответствии с Рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001 «ГСИ.
Электрокардиографы,электрокардиоскопыиэлектрокардиоанализаторы.Методика
поверки».
При проведении поверки применяют следующие средства поверки:
- Генератор функциональный «ДИАТЕСТ».
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностиустановкизначенийразмаха
напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до
20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне
частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров
элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
- Генератор сигналов произвольной формы 33220А («Agilent 33220А»).
Диапазон частот выходного сигнала: от 1 мкГц до 20 МГц.
Диапазон установки размаха напряжения выходного сигнала на нагрузке 50 Ом
:
от 10 мВ
до 10 В
.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжения сигнала
синусоидальной формы на частоте 1 кГц на нагрузке 50 Ом
:
± (0,01*U + 0,001) В.
Неравномерность АЧХ синусоидального сигнала относительно частоты 1 кГц в
диапазоне от 0 до 100 кГц
:
± 0,1 дБ
.
Наименование
Обозначение
ЮМГИ.467361.006
ТУ5457-001-02424495-93
–
Коли-
чество
ЮМГИ.941311.005-10
ЮМГИ.685622.031
ТУ У 20808000-001-2000
ТУ У 20808000-001-2000
–
ЮМГИ.685621.025
–
1
1
6
4
1
1
1
1
2 рулона
1
1 Электрокардиограф
2 Кабель пациента
3 Электрод грудной ЭКХ-03
4 Электрод на конечность ЭКХ-01
5 Шнур сетевой 1,8 м 2х0,75 мм
2
6 Кабель выравнивания потенциалов
7 Кабель USB 2.0 A-B, 2 м
8 Компакт-диск с программным обеспечением
ЭК1Т-1/3-07 для связи с ПЭВМ
9 Лента диаграммная реестровый № К5723АК12
10 Сумка для переноски ЭК1Т-1/3-07
«АКСИОН»
11 Руководство по эксплуатации
12 Формуляр
ЮМГИ.941311.007-10 РЭ
ЮМГИ.941311.007-10 ФО
1
1
Примечание:Допускаетсякомплектациядругимиэлектрокардиографическими
электродами, соответствующими требованиям ГОСТ 25995 и разрешенными к применению
на территории Российской Федерации.
Лист № 5
Всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации электрокардиографов одно/трехканальных ЭК1Т-1/3-07
"АКСИОН"
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам
одно/трехканальным ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.
«
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующимианализирующимодноканальнымимногоканальным
электрокардиографам».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью Концерн «Аксион» (ООО Концерн «Аксион»),
426000, г. Ижевск, ул. М. Горького, 90.
тел. (3412) 51-24-20, факс (3412) 51-24-23
Заявитель
ООО «ПрофМедПром», 195197, г.Санкт-Петербург,
Полюстровский пр-т, д. 52.
Тел./факс 8 (812) 309-36-33.
Е-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в
целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 51501-12 | Электрокардиографы | PROGETTI \"EPG 6 View | Фирма "PROGETTI S.R.L.", Италия | 1 год | Перейти |
| 44915-10 | Электрокардиографы | E600G | Фирма "FARUM S.A.", Польша | 1 год | Перейти |
| 24946-03 | Электрокардиографы 12-канальные | ЮКАРД 200 | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 38676-13 | Электрокардиографы | Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320 | Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 42823-09 | Электрокардиографы | ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 | Фирма "Nihon Konden Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений