Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
20380-10
Наименование СИ:
Пульсоксиметры
Обозначение типа:
ПО-02-\"Кардекс
Производитель:
ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.04.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 40767
об утверждении типа средств измерений
Лист №1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсооксиметры ПО-02-«КАРДЕКС»
Назначение средства измерений
Пульсооксиметры ПО-02-"КАРДЕКС" (далее - приборы) предназначены для непрерыв-
ного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SрO
2
) кислородом гемогло-
бина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индек-
сов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спек-
тральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую
кровь в пальце пациента.
Описание средства измерений
Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии
и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометриче-
ского определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с разли-
чием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстанов-
ленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых
потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую
ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислоро-
дом гемоглобина крови и частоту пульса.
Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого блока пита-
ния. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и
представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде
клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучате-ля
и фотоприемник.
Прибор может быть выполнен в двух исполнениях:
- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном
семисегментном индикаторе;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко – кристаллическом (OLED)
индикаторе разрешением 240х320 пикселей.
Фотографии общего вида пульсооксиметров представлены на рисунке 1.
Пульсооксиметр
исполнение 2
Пульсооксиметр
исполнение 1
Рисунок 1
Лист № 2
Всего листов 5
Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.
Рисунок 2
ПО пульсокси-
метра ПО-02-
«Кардекс» исп.1
074.01
02
-
-
067.03
15
-
-
Программное обеспечение
Программное обеспечение пульсооксиметров является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью пульсооксимет-
ров. Конструкция пульсооксиметров исключает возможность несанкционированного влияния
на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микро-
контроллере, жестко установленном на печатной плате.
Идентификационные данные ПО пульсооксиметров приведены в таблице 1
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
ваниепро-
граммного обес-
печения
Номерверсии
(идентификацион-
ный номер) про-
граммного обеспе-
чения
Цифровойиден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритмвы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
ПО пульсокси-
метра ПО-02-
«Кардекс» исп.2
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазномодули-
рованных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SрO
2
), %70-100
диапазон показаний, %0 - 100
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных опти-
ческих сигналов (F), выраженного в единицах частоты пульса, мин
-1
.30-240
диапазон показаний, мин
-1
15-350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отно-
шения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SрO
2
), %
±
2
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты
модуляции синфазномодулированных сигналов (F), выраженных в единицах
частоты пульса, мин
-1
±
2
Лист № 3
Всего листов 5
Коэффициент преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спек-
тральному каналу, не более, мА/В:
инфракрасный спектральный канал 1,2
красный спектральный канал 2,5
Динамический диапазон регистрируемой постоянной составляющей сигналов по
каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ15
для датчика ES-3212-9 не менее, дБ 6
Динамический диапазон регистрируемой переменной составляющей сигналов по
каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ15
для датчика ES-3212-9 не менее, дБ 9
Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от
85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от
30 мин
-1
до 60 мин
-1
не более, с15
Средняя наработка на отказ не менее, ч 5000
Средний срок службы не менее, лет 4
Масса прибора (блок электронный и датчик сатурации) не более, кг 0,26
Габаритные размеры прибора (блока электронного) не более, мм
122
´
65
´
22
Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи
или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания
частота, Гц;50 ±0,5
напряжение, В220±22
от бортсети постоянного тока напряжением, (при помощи внешнего развязы-
вающего стабилизатора), В.12-27
Потребляемая мощность не более, В∙А 9
Времянепрерывнойработыотвнешнегоисточникапитаниянеменее, ч 24
Времянепрерывнойработыот полностью заряженной внутренней аккумуляторной
батареи, не менее,ч24
Диапазон рабочих температур, ºС от плюс 10 до плюс 40
Диапазон температур при транспортировании, ºС от минус 50 до плюс 50
Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа 5
Знак утверждения типа
наносится на шильдик методом сеткографии и на титульные листы эксплуатационной доку-
ментации - типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки должен соответствовать таблице 2
Таблица 2
Наименование
Обозначение
Кол.
ЯЕКА.941118.0031
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия1
БПС 5 – 0,51
ЯЕКА.941118.003РЭ1
ЯЕКА.941118.003-011
Пульсооксиметер исп.1 в составе:
-блок электронный;
-датчик сатурации оптоэлектронный
пальцевый
-блок питания сетевой.
-руководство по эксплуатации
Пульсооксиметер исп.2. в составе:
-блок электронный;
-датчик сатурации оптоэлектронный
пальцевый
-блок питания сетевой.
-руководство по эксплуатации
Тара потребительская
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия1
БПС 5 – 0,51
ЯЕКА.941118.003-01РЭ1
8.639.1921
Лист № 4
Всего листов 5
Обозначение
Кол.
Y-2217-31 EnviteC-Wisman, Германия 1*
Наименование
Датчик сатурации оптоэлектронный типа
"Y"
Датчик сатурации оптоэлектронный
Датчик сатурации оптоэлектронный
R-3212-31 EnviteC-Wismar, Германия1*
RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия
1*
RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия1*
ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия1*
W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия1*
DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия1*
4212 EnviteC-Wismar, Германия1*
Датчик сатурации оптоэлектронный
Датчик сатурации оптоэлектронный
Датчик сатурации оптоэлектронный
Датчик сатурации оптоэлектронный не-
онатальный
Удлинитель кабеля датчика сатурации
оптоэлектронного
Стабилизатор развязывающий
Держатель
ЯЕКА.436434.002 1*
ЯЕКА.301524.001 1*
* - Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу.
Повеpка
осуществляетсяподокументуПриложение1круководствупоэксплуатации
ЯЕКА.941118.003-01РЭ «Пульсооксиметр для определения насыщения гемоглобина крови
кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Методика поверки», утвержденному в марте 2010 г.
Основное средство поверки:
Установка для поверки пульсоксиметра УПКП-02
- значения отношения индексов модуляции, выраженные в единицах сатурации,% 60;70;85;95;100
- значения частоты модуляции, выраженные в единицах частоты пульса, мин
-1
… 30; 60; 120; 240
-абсолютная погрешность задания отношения индексов модуляции, выраженная в единицах сату-
рации ±0,5 %
- абсолютная погрешность задания частоты модуляции, в единицах частоты пульса, мин
-1
..
±0,5 %
Сведения о методиках (методах) измерения
Сведения о методах измерений приведены в ГОСТ ISO 9919-2011
«
Изделия медицинские
электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых ок-
симетров».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к пульсоокси-
метрам ПО-02-«КАРДЕКС»
1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасно-
сти.
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасно-
сти и основные характеристики пульсовых оксиметров
5 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислоро-
дом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ 9441- 003 - 25630854 – 00.
Лист № 5
Всего листов 5
Изготовитель
ООО "КАРДЕКС". ИНН 5260121133
Адрес:
603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп.1
Тел./факс (831) 278 91 40
e-mail:
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации,
метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»).
Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № 30011-13 по проведе-
нию испытаний средств измерений в целях утверждения типа действителен до 27.11.2018.
603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1.
Тел. (831) 428-78-78, факс (831) 428-57-48, электронная почта E-mail:
.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
МП«____» ___________ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 28395-19 | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием | Окситест-1 | ООО "Медплант", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 20380-05 | Пульсоксиметры | ПО-02-\"Кардекс | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 53583-13 | Пульсоксиметры медицинские | Armed мод. YX300, YX301, YX302 | Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 50356-12 | Пульсоксиметры | Dixion H100B | Фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
| 28395-04 | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием | Окситест-1 | ООО "Медплант", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений