Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-\"Дон, ГРСИ 20271-13
Номер госреестра:
20271-13
Наименование СИ:
Мониторы артериального давления суточные автоматические
Обозначение типа:
МД-01-\"Дон
Производитель:
ООО "МЕДИКОМ", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
18.06.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 51106
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-«ДОН»
Назначение средства измерений
Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН» (далее
монитор), предназначен для
автоматического измерения в
течение
суток систолического и
диастолического артериального давления (АД) пациента, отображения результатов измере-
ния на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результа-
тов в твердотельной памяти с последующим выводом их на ПК для дальнейшей обработки.
Описание средства измерений
Для измерения АД
в мониторах давления используется осциллометрический метод,
который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный уча-
сток артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, полу-
чают значения систолического, диастолического и среднего давлений.
При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает
накачивать
манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давле-
ния.
При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровотока
(отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет
пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления
регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки в
микропроцессор.
Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминают-
ся, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспровод-
ной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола
суточного исследования АД.
Отверстие винта, скрепляющего верхнюю и нижнюю части корпуса, находящегося
подкрышкойбатарейногоотсеказапломбированобитумноймастикой№1по
ГОСТ 18680-73.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора МД-01-«ДОН»
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанавли-
ваемое на компьютер.
Встроенное ПО специально
разработано для решения задач управления монитором,
считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом ре-
жиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование, ввод
параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интервалы
времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов измере-
ний, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработки.
Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода
результатов мониторирования на компьютер и
получения протокола исследования
слу-
жит ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на
CD.
Уровень
защиты ПО
монитора от непреднамеренных и
преднамеренных изменений
соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного
программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализо-
ванную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микрокон-
троллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения учтено при
нормировании метрологических характеристик.
Рисунок 2 - Место пломбировки прибора
Место
пломбирования
под крышкой
батарейного
отсека
Лист № 3
Всего листов 5
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наименова-
ние программного
обеспечения
«MD110F3»
V. 3.01
0 х4F295E59
CRC-32
«ORMAD3 Setup»
V.3.12.002
0 х 032826DE
CRC-32
Идентификационные данные
Таблица 1
Номер версии
(идентификацион-
ный номер) про-
граммного обеспе-
чения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма испол-
няемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
MD110F3
Software
ORMAD3
Software
Метрологические и технические характеристики
- диапазон измерения давления, кПа (мм рт.cт.)2,6 – 37,3 (20 – 280)
- пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления,
кПа (мм рт.ст.)± 0,4 (± 3)
- диапазон показаний частоты пульса, мин ־¹ 20 – 240
- диапазон измерения частоты пульса, мин ־¹ 20 - 200
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин ־¹± 2
- максимальное давление в манжете, не более, кПа (мм рт.ст) :
режим «Взрослый» 40 (300)
режим «Детский» 26,7 (200)
режим «Неонатальный» 20 (150)
- максимальное время сброса давления:
режим «Взрослый», «Детский», с 10
режим «Неонатальный», с 5
- средняя скорость снижения давления (мм рт.ст./с)(2 - 5)
- габаритные размеры, не более, мм 128 х70х37
- масса (без элементов питания), не более, кг 0,25
- теплостойкость, °С + 50
- холодостойкость, °С- 50
- влагоустойчивость при 25 °С, 95 %
- теплоустойчивость, °С + 40 -
холодоустойчивость, °С + 10
Знак утверждения типа
наносится на специальную фирменную наклейку располагающуюся на задней
крышке монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной
печати.
Комплектность средства измерений
1)Монитор давления МД-01
2)Адаптер Bluetooth-USB
3)Преобразователь КИД-01
4)Аккумулятор
5)Зарядное устройство для аккумуляторов
6)Манжета на плечо
7)Диск c ПО
8)Комплект соединительных трубок
9)Футляр
Лист № 4
Всего листов 5
10)Пояс
11)Пневмораспределитель
12)Принтер
13)Компьютер
Поверка
Осуществляется по документу МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления
суточный автоматический МД-01-«ДОН». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ
ФБУ «Ростест-Москва» 21 февраля 2013г.
Основные технические характеристики средства поверки.
Таблица 2 – Основные средства поверки
Наименование и тип основного
или вспомогательного средства
поверки
Пределы измеренийПогрешность
Установка для поверки каналов
ения УПКД-1
Диапазон измерений от 20 до
300 мм.рт.ст.
Δ = ± 0,8 мм.рт.ст.
Установка для поверки каналов
ерения частоты пульса УПКЧП-1
Номинальные значения частоты
следования импульсов: от 20 до
200 мин
-1
δ = ± 0,8 %
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Руково-
дство по эксплуатации ВЕИР.941323.001РЭ».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору
артериального давления суточному автоматическому МД-01-«ДОН»:
ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная
схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
ГОСТ 8.129-99 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений вре-
мени и частоты
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия»
МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления суточный автоматический МД-
01-«ДОН». Методика поверки»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения (применяются в научно-
исследовательских, лечебно-профилактических и поликлинических учреждениях здраво-
охранения, в спецфизиологии и спортивной медицине).
Изготовитель
ООО «МЕДИКОМ», Россия, регистрационный номер 1087746765480
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.32, корп.6, оф.13
Телефон и факс (499) 123-43-46.
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ООО «МЕДИКОМ», Россия, регистрационный номер 1087746765480
117186, г. Москва, ул.Нагорная, д.32, корп.6, оф.13
Телефон и факс (499) 123-43-46.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»____________________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 68834-17 | Поляриметры автоматические цифровые | P8000, P8000-T, P8000-P, P8100, P8100-T, P8100-P | Фирма "A.Kruss Optronic GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 47375-11 | Калибраторы давления поршневые пневматические переносные | КГП | ГП "Донецкий НПЦ стандартизации, метрологии и сертификации" (Донецкстандартметрология), Украина, г.Донецк | 2 года | Перейти |
| 27766-04 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические | OMRON | Фирма "OMRON Healthcare Co., Ltd.", Япония | 1 год - для мод. OMRON HEM-907 (HEM-907-E) и 2 года - для остальных | Перейти |
| 39674-08 | Преобразователи давления измерительные | ECO-1, MH-1, MH-2, C-10, A-10, M-10, M-11, OC-1, OT-1 | Фирма "WIKA Alexander Wiegand GmbH & Co. KG", Германия | 1 год - для класса точности 0,5; 2 года - для остальных | Перейти |
| 76459-19 | Измерители давления для определения водонепроницаемости | АГАМА-2РМ | ООО "ТПФ ВНИР Инжиниринг", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений