Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-\"Дон, ГРСИ 20271-00
Номер госреестра:
20271-00
Наименование СИ:
Мониторы артериального давления суточные автоматические
Обозначение типа:
МД-01-\"Дон
Производитель:
ООО "МЕДИКОМ", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.02.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46483
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН»
Назначение средства измерений
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН» (в даль-
нейшем – мониторы давления) предназначены для автоматического измерения в течение су-
ток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента через заранее
установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на встроенном жид-
кокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной па-
мяти с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей
обработки.
Рисунок 1. Внешний вид монитора давления МД-01 «ДОН»
Описание средства измерений
Для измерения АД в мониторах давления используется осциллометрический метод,
который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный уча-
сток артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, полу-
чают значения систолического, диастолического и среднего давлений.
При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает
накачивать манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давле-
ния.
При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровото-
ка (отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет
пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления
регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки
в микропроцессор.
Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминают-
ся, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспровод-
ной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола
суточного исследования АД.
Место
пломбирования
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанав-
ливаемое на компьютер.
Встроенное ПО специально разработано для решения задач управления монитором,
считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом ре-
жиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование,
ввод параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интер-
валы времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов
измерений, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработ-
ки.
Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода
результатов мониторирования на компьютер и получения протокола исследования служит
ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на CD.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соот-
ветствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного
программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реа-
лизованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты мик-
роконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на
метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических
характеристик.
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наименова-
ние программного
обеспечения
«MD110F3»
V. 3.01
0 х4F295E59
CRC-32
«ORMAD3 Setup»
V.3.12.002
0 х 032826DE
CRC-32
Таблица 1
Номер версии
(идентификацион-
ный номер) про-
граммного обеспе-
чения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма испол-
няемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
MD110F3
Software
ORMAD3
Software
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)4 - 37,3 (30 – 280)
2. Пределы допускаемой погрешности при измерении давления:
в интервале 30 –150 мм рт.ст., кПа (мм рт.ст.)± 0,4 (± 3)
в интервале 150 – 280 мм рт.ст., % ± 2
3.Максимальное давление в манжете, мм рт.ст. не более300
4. Время нагнетания воздуха в манжету с объемом 800 мл., с., не более 30
5. Время, в течение которого давление в манжете превышает
2 кПа (15 мм рт.ст.), с., не более120
6. Количество запоминаемых измерений, не менее 240
7. Время хранения записанной информации после выключения питания, ч, не менее 72
8. Питание: NiMH-аккумуляторы типа АА, шт. 4
или гальванические элементы типа АА, шт.4
9. Габаритные размеры, мм., не более 150 х 96,5 х 36
10. Масса (без элементов питания), г., не более 400
Лист № 3
Всего листов 4
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность при 25 ºС, %, не более
от 10 до 40
98
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на задней стенке прибора методом сеткографии и
на титульном листе паспорта штемпелеванием.
Комплектность средства измерений
1.Монитор давления МД-01 - 1 шт
2.Адаптер Bluetooth-USB – 1 шт.
3.Преобразователь КИД-01 – 1 шт.
4.Аккумулятор типоразмера АА 1,2 В 2700 мА.ч – 4 шт.
5.Зарядное устройство для аккумуляторов типоразмера АА – 1 шт.
6. Манжета на плечо для измерителей артериального давления и частоты пульса
OMRON типа CL и CM производства «ОМРОН Хэлекер Ко., Лтд., Япония – 2 шт.
7.Диск с ПО– 1 шт.
8.Комплект соединительных трубок – 1 комп.
9.Футляр – 1 шт.
10.Пояс – 1 шт..
11.Пневмораспределитель – 1 шт.
12.Принтер – 1 шт.
13.Компьютер – 1 шт.
14.Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального дав-
ления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-05827-49-02.
Сведения о методиках (методах) измерений
Изложенывдокументе«Мониторыартериальногодавлениясуточные
автоматические МД-01 «ДОН». Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
артериального давления суточным автоматическим МД-01 «ДОН»
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2. Р 50.2.032.-2004 ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методы
поверки.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения (Мониторы давления
предназначены для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы с аномальным
уровнем АД в условиях реальной жизнедеятельности человека, оценки эффективности
лечения и физической реабилитации больных, оценки состояния обследуемых в условиях
профессиональной деятельности.)
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
ООО «МЕДИКОМ», г. Москва
Адрес: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.32, корп.6, оф.13,
телефон и факс (499) 123-43-46.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» (Аттестат аккредитации №30003-08)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46, тел. 437-56-33, факс 437-31-47,
e-mail: vniiofi@ vniiofi.ru
, http//www. vniiofi.ru.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р.Петросян
М.П.«____» __________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 15041-95 | Преобразователи давления измерительные | Signature 2508 | Фирма "Bristol Babcock Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 38383-08 | Приборы для измерений давления | Geokon серий 4500, 4800 | Фирма "Geokon Incorporated", США | Первичная поверка при ввозе в РФ | Перейти |
| 46290-10 | Измерители предельной температуры фильтруемости нефтепродуктов автоматические | ИТФ | ЗАО "Белорусский межвузовский центр" (БМЦ), Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
| 15899-96 | Весы автоматические дискретного действия суммирующие | MWBS | Фирма "Buhler AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 43650-10 | Преобразователи измерительные давления и уровня | Deltapilot | Фирма "Endress+Hauser SE+Co. KG", Германия | 3 года; 4 года - для преобразователей, настроенных на верхний предел диапазона измерений (при обеспечении ежегодной корректировки нуля) | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений