Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы мониторные кардиореспираторной системы и гидратации тканей компьютеризированные КМ-АР-01-\"Диамант, ГРСИ 18868-06
Номер госреестра:
18868-06
Наименование СИ:
Комплексы мониторные кардиореспираторной системы и гидратации тканей компьютеризированные
Обозначение типа:
КМ-АР-01-\"Диамант
Производитель:
ООО "Диамант", г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
18.08.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 24658/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы мониторные кардио - респираторной системы и гидратации тканей
компьютеризированные КМ-АР-01-“Диамант“
Назначение средства измерений
Комплекс мониторный кардио - респираторной системы и гидратации тканей
компьютеризированный КМ-АР-01-“Диамант“ (далее - комплекс) предназначен для измерений
характеристик электрокардиосигнала, переменной составляющей импеданса, а также объема
вдыхаемого и выдыхаемого воздуха при наблюдении за состоянием и исследованием
электрической активности сердца, кровообращения в конечностях, мозгового кровотока,
центральной гемодинамики во взаимосвязи с изменениями дыхательной системы человека с
помощью методов реовазографии (РВГ), реоэнцефаллографии (РЭГ), интегральной реографии
тела (ИРГТ), торакальной реографии (ТРГ), интегральной импедансометрии (ИДИ), свойств
функции внешнего дыхания методами спирографии (СПГ) и регистрации кривой поток-объем
форсированного выдоха.
Описание средства измерений
Принцип действия комплекса основан на одновременном и независимомизмерении
биотоков сердца, непрерывном неинвазивном измерении характеристик электрокардиосигнала,
переменной составляющей импеданса, а также объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
Конструктивно комплекс состоит из блока монитора, персонального компьютера, кабелей
связи с компьютером и пациентом и программного обеспечения.
Блок монитора конструктивно состоит из трех функциональных блоков: блока монитора
ЭКС (кардиографа), блока монитора СПГ (спироанализатора) и блока монитора РГ
(реоаназизатора). Каждый из них, в свою очередь,содержит первичные измерительные
преобразователи, нормирующие усилители, многоканальные АЦП.
Кабели связи обеспечивают передачу информации с функциональных блоков в цифровом
виде через порт USB во внешнюю вычислительную машину. Вычислительная машина на базе
персонального компьютера с установленным программным обеспечением выполняет функцию
вычислительного компонента комплекса.
Режим работы комплекса выбирается пользователем из программы компьютера, которая
формирует управляющие команды для блока монитора.
Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Внешний вид Комплекса мониторного кардио - респираторной системы
и гидратации тканей КМ-АР-01 «Диамант»
Программное обеспечение
Комплекс имеет внешнее программное обеспечение «Diamant DB», специально
разработанное для решения задач управления комплексом, считывания и сохранения
результатов измерений. Установленное на компьютер программное обеспечение (ПО)
запускается с помощью EXE - файла. Программноеобеспечение представляет собой
древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров регистрируемых сигналов;
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Комплексимеетзащитупрограммногообеспеченияотпреднамеренныхили
непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем
установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические
характеристики Комплекса учтено при нормировании метрологических характеристик
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Наименование
программного
обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Таблица 1
«Диамант»
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
«Diamant DB»
Номер версии
(идентифика-
ционный номер)
программного
обеспечения
V10.0
0x1F3054ED
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
CRC32
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Пределы допускаемой относительной погрешности, % ( при
измерении напряжений в диапазонах, мВ)
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики,%
(в диапазонах частот, Гц)
±7
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении переменной составляющей импеданса, %
( в диапазонах, Ом)
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики
Блок монитора ЭКС
Наименование характеристики от -10 до +5
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Входной импеданс, МОм
Коэффициент ослабления синфазных сигналов
Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу, мкВ
Постоянная времени, с
Значение
от 0.03 до 5
В диапазонеВ диапазоне
от 0.1 до 0,5 от 0.5 до 4
±15 ±7
5
100000
20
3,2
В диапазоне В диапазоне
от 0.5 до 60 от 60 до 75
от -10 до +5от -30 до +5
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1с до 1с, %
Блок монитора РГ
Диапазон измерений переменной составляю-
щей импеданса, Ом
от 0,05 до 1
В диапазонеВ диапазоне
от 0.05 до 0,1 от 0.1 до 1
±20±10
от 50 до 550от 50 до 250
28; 115230
от 0,05 до 5
±20
Частота зондирующего тока, кГц28; 115; 230
Значение зондирующего тока,мА 3
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении б
В диапазонеВ диапазоне
сопротивления, % ( в диапазонах, Ом; частотах зондирующего
тока, кГц)
±10±20
Диапазон измерений входных напряжений дифференциальных
усилительных каналов, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности
при измерении напряжения, %
Входной импеданс, кОм 100
Напряжение внутренних trial, приведённых ко входу, мкВ 30
Блок монитора СПГ
Диапазон измерений объёмной скорости воздуха, л/с±15
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
Объёмной скорости воздуха, %3
Рабочий объём устройства нагнетания воздуха, л 1±0,015
Габаритные размеры (Ш×Д×В) не более, мм
Блок монитора ЭКС65×120×25
Блок монитора РГ 220×180×
Блок монитора СПГ
Масса не более,кГ
Блок монитора ЭКС0,4
Блок монитора РГ2,0
Блок монитора СПГ2,0
Лист № 4
Всего листов 5
220±22
50
350
450
Продолжение таблицы 2
Параметры электрического питания:
-напряжение переменного тока, В
-частота переменного тока, Гц
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Потребляемый ток от одного порта USB, мА, не более
Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ◦С
- относительная влажность, %
Атмосферное давление, кПа
Срок службы, лет
от +10 до +35
от 45 до 85
от 860 до 1060
5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность средства измерений
Таблица 3
(ЭКС - тракт)
(РГ -- тракт)
(СПГ - тракт)
NNНаименование
1Блок монитора ЭКС
2Блок РГ монитора
3Блок СПГ монитора
4Кабель USB
Обозначение КДКол-во
ВЮСК.468739.0011
ВЮСК.468739.001-011
ВЮСК.468739.001-021
1
5Кабель связи USB - адаптер
6Кабель ИРГТ
7Кабель МОН
8Кабель РВГ
9Кабель РЭГ
10Кабель ДУК
11Комплект ЭКГ-электродов
12Комплект РГ-электродов
ВЮСК.941921.0011
ВЮСК.941921.0021
ВЮСК.941921.0031
ВЮСК.941921.0041
ВЮСК.941921.0051
ВЮСК.941921.0061
ДА4.061.1061
ВЮСК.941926.0031
13Комплект РЭГ - электродов
ВЮСК.306569.0001
ВЮСК.305120.0002
ВЮСК.306.569.00120
1
ВЮСК.063821.0001
ВЮСК.723111.0001
ВЮСК.200259.0001
IBM - совместимый1
Формат А41
1
ВЮСК.941118.001ПС
14Лента резиновая
15Трубка дыхательная
16Диафрагма
17Мундштук дыхательный
18Зажим для носа
19Устройство нагнетания воздуха
20Наконечник
21Программное обеспечение на СD-диске
22ПЭВМ
23Принтер
24Фильтр-разветвитель сетевой
25Паспорт
26Методические рекомендации
27Руководство по эксплуатации
28Методика поверки
ВЮСК.941118.001 РЭ 1
ВЮСК.941118.001 Д1 1
Примечание: По согласованию с Заказчиком поставка комплекса может осуществляться без
персонального компьютера, а также с различной комплектацией функциональных блоков.
Лист № 5
Всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу ВЮСК.941118.001.Д1 «Комплекс мониторный кардио -
респираторной системы и гидратации тканей компьютеризированный КМ-АР-01-«Диамант».
Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 19 августа 1998 г.
Основные средства поверки:
-генератор функциональный ГФ-05 с комплектом ПЗУ;
-стенд аэродинамический поверочный расходомерный, диапазон измеряемой
объемной скорости воздушного потока от 0,1 до 15 л/с , относительная погрешность измерения:
±
1%.;
Межповерочный интервал - 1 год.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на боковую поверхность прибора.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
мониторнымкардио-респираторнойсистемыигидратациитканей
компьютеризированным КМ-АР-01-“Диамант“
1 ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия”;
2 ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования
безопасности”;
3 ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Общие технические требования и методы испытаний».
4 ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
5 Технические условия ТУ 9441-001-46964619-2008.
Изготовитель
ООО «Диамант», г. Санкт-Петербург
ИНН 7811597937
192171, г.Санкт-Петербург, Фарфоровская ул.30, пом.3Н
Т/ф: (812)5684854
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail:
, http//
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-05 от 29.12.2005 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 62801-15 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Зеленая" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 62445-15 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Северная" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 75200-19 | Системы измерения параметров двигателя | Hot Test Bench MA-01 | Фирма "Mazdа Ace Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 65359-16 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 500 кВ Кропачево | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 59086-14 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электрической энергии Единой национальной электрической сети | Нет данных | ОАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений