Приложение к свидетельству № 47191
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту –
глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной ка-
пиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения
коэффициента отражения аналитической зоны тест-полоски. Кодовая пластинка, входящая в
комплект упаковки тест-полосок, содержит необходимую информацию о данном лоте тест-
полосок. При нанесении капли крови на тестовое поле тест-полоски, изменяется коэффици-
ент отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степе-
ни этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Ре-
зультат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически
сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов,
предусмотрена возможность передачи результата измерений через ИК-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 – Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанав-
ливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером
внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с по-
мощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова
ние програ
ммного
обеспече-
ния
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисле-
ния цифрового
идентификатора
программного обес-
печения
Accu-Chek04684125190
Smart Pix
V2.0Данные являются собственностью произ-
водителя и являются защищенными для
доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Защитная пленка с пломбирующим эффектом
Модель
Изготовитель
Заводской номер
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
15
Таблица 2
Глюкометр
0,6 ÷ 33,3
5
104,5х51,5х22
55
1 / 3
CR 2032
№Характеристика
1. Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
2. Предел допускаемого относительного среднего квадратиче-
ского отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в
крови, %, не более
3.Время измерения одной пробы, с, не более
4.Габаритные размеры, мм, не более
5.Масса, г, не более (без элемента питания )
6.Электропитание:
Число элементов / напряжение, В
Тип элемента питания
7. Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
8.Исследуемый материал
9.Объем памяти (количество результатов анализов)
10. Срок службы элементов питания, лет, не менее
+10 - +40
Менее 85
капиллярная кровь
350 (с указанием даты и
времени). Расчет средних
значений за 7, 14 и 30 дней
1
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типо-
графским способом.
Комплектность средства измерений
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix)
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Чехол (Carry Case)
5. Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портатив-
ные. Методика поверки».
Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-
400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek
Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам
(глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам
мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении
сахарного диабета.
Лист № 4
Всего листов 4
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D–68305 Mannheim, Germany
2. Фирма «Sanmina-SCI», Ирландия
Road Fermoy, Country Cork, Ireland
3. Фирма «Sanmina (Shenzen) Ltd.», Китай
Xin ER Industrial District, Xin Qiao Xiang, Sha Jin Zhen, Bao An, Shenzhen 518125, China.
Заявитель Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
ФГУП «ВНИИОФИ»
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный № 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологии
Е.Р. Петросян
М.п.
« ____» ______
2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
