Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП (Гастроскан-24), ГРСИ 16405-12
Номер госреестра:
16405-12
Наименование СИ:
Ацидогастромониторы суточные носимые
Обозначение типа:
АГМ-24 МП (Гастроскан-24)
Производитель:
ЗАО НПП "Исток-Система", г.Фрязино
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.07.2017
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 47548
об утверждении типа средств измерений
лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24»)
Назначение средства измерений
Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24») (далее
ацидогастромониторы) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах
pH при мониторинге за кислотопродуцирующей функцией в трех отделах желудка.
Описание средства измерений
Принцип действия ацидогастромонитора основан на преобразовании входных сигналов
напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов) с помощью аналого-цифрового
преобразователя в цифровой код. Измеренные данные отображаются на встроенном
индикаторе, накапливаются в памяти и после завершения исследования могут быть переданы в
персональный компьютер для последующей обработки.
Ацидогастромонитор состоит из следующих основных частей:
- преобразователя первичного гастроэнтерологического в полимерной оболочке с
накожным хлорсеребряным электродом сравнения;
- преобразователя вторичного.
Первичный преобразователь (рН-зонд) 3-х канальный преобразует химические
параметры среды рН желудочно-кишечного тракта в электрические сигналы постоянного тока
и переедает их на вход вторичного преобразователя для измерения.
Вторичный преобразователь выполнен в виде малогабаритного носимого устройства и
состоитизвходногоусилителя,аналого-цифровогопреобразователя(АЦП),
микроконтроллера, пленочной клавиатуры, жидкокристаллического дисплея и источника
питания. Электрические сигналы от первичного преобразователя, усиленные усилителем,
преобразуются АЦП в двоичный код, который обрабатывается и накапливается во внутренней
памяти микроконтроллера и на микро SD-карте памяти. После завершения исследования
накопленная информация передается через интерфейс Bluetooth или считыванием с микро SD-
карты памяти в ПЭВМ для последующей обработки. Питается вторичный преобразователь от
аккумулятора типоразмера АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/час.
Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится
к 3 группе по ГОСТ Р 50444.
Фотография общего вида ацидогастромонитора представлена на рис. 1.
Схемапломбировкиацидогастромонитораотнесанкционированногодоступа
изображена на рис. 2.
Рис. 1. Общий вид ацидогастромонитора
лист № 2
всего листов 5
Рис. 2. Схема пломбировки ацидогастромонитора (задняя сторона)
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на микроконтроллере преобразователя
вторичного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП,
прием результатов измерений, их накопление, индикацию и передачу на ПК.
ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении преобразователя вторичного
и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без
установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не
запускается.
Идентификационныеданныепрограммногообеспечениямикроконтроллера
преобразователя вторичного
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
Идентифика-
Наименованиеционное
наименование
Номер версии
(идентифи-
кационный
номер)
Цифровой
идентификатор
(контрольная сумма
исполняемого кода)
ПО
преобразователяMSP430F2617TPM6.0027752CRC16
вторичного
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере
преобразователя вторичного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии
с МИ 3286-2010 – А.
1,1-9,2
±
0,5
±
0,1
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений, рН
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
ацидогастромонитора, рН
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
преобразователя вторичного, рН
Максимальный интервал времени работы ацидогастромонитора без
корректировки показаний, ч, не менее
Время непрерывной работы ацидогастромонитора, ч, не менее
Входное сопротивление канала, МОм, не менее
Время установления рабочего режима, мин, не более
Напряжение питания постоянного тока, В
24
24
3
10
от 1,6 до порога
срабатывания
сигнализации
1,10
±0,5
Порог срабатывания сигнализации недопустимого разряда встроенного
источника питания преобразователя вторичного, В
Максимальный ток потребления преобразователя вторичного, мА, не
более
70
ГастроСкан
лист № 3
всего листов 5
Мощность, потребляемая зарядным устройством от сети переменного
тока, ВА, не более
Условия эксплуатации и хранения
5
исполнение УХЛ
категории 4.2 по
ГОСТ 15150;
3 группа по
ГОСТ Р 50444
162
´
84
´
31
350
5000
Габаритные размеры преобразователя вторичного, мм
(длина
´
ширина
´
высота)
Масса преобразователя вторичного, г
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы при средней интенсивности эксплуатации 12 ч в
сутки, лет, не менее
7
По электробезопасности преобразователь вторичный соответствует ГОСТ Р 50267.0-92
для приборов со встроенными источниками питания типа BF.
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус
преобразователя вторичного.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки ацидогастромонитора указан в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
Обозначение
Кол., При-
шт. меч.
Преобразователь вторичный
КФБЮ 941114.001
1
Преобразователь первичный
гастроэнтерологический в полимерной
оболочке с накожным хлорсеребряным
электродом сравнения (рН-зонд Г3-24)
ТУ 9441-003-13306657-2003
31)
VARTA 57071.101.401 Cube
Зарядное устройство
Аккумулятор
Ni-Cd, Ni-Mn типоразмера АА
напряжением 1,2 В и емкостью не
менее 2000 мА/ч
1 2)
2 2)
Персональный компьютер
USB Bluetooth адаптер
Кабель поверочный
Буферный раствор – рабочий эталон pH
2 разряда БР-pH-7, pH=9,18
IBM совместимый
TRENDnet TBW-106 UB
КФБЮ 685621.021
ТУ 2642-007-02567567-2010
13)
1
14)
1
Мера кислотности МpH 1,2
1
1
200 г
Чехол для преобразователя вторичного
Паста электродная ПЭ-2
Приспособление для калибровки
Программное обеспечение
Руководство по эксплуатации
Инструкция по установке программного
обеспечения
ТУ 2642-008-02567567-2011
КЯШГ 305135.001
КЯШГ 55055.00001
КФБЮ 441521.003
КФБЮ 941114.001 ДМ
КФБЮ 941114.001 РЭ
КФБЮ 941114.001 И20
1 компл.
1 компл.
1 экз.
1 экз.
лист № 4
всего листов 5
Инструкция для медицинского
персонала
КФБЮ 941114.001 И21
1 экз.
Инструкция по поверке
Руководство по эксплуатации приспо-
собления для калибровки
КЯШГ 941114.001 И1М
КФБЮ 441521.003 РЭ
1 экз.
1 экз.
Тара транспортная
090.960-01, ТС4.180.043
1
Примечания:
1) Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на
поставку прибора.
2) Допускаетсяприменениедругихзарядныхустройствиаккумуляторовс
аналогичными параметрами.
3) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на
поставку.
4) Используется для поверки прибора.
Поверка
осуществляется по документу КЯШГ 941114.001 И1М «Ацидогастромониторы суточные
носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24»). Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ
ФБУ «ЦСМ Московской области» 22 мая 2012 г.
Основные средства поверки:
-
калибратор-измеритель стандартных сигналов КИСС-03, диапазон выходных напряжений
(0,000-0,600) В, шаг установки напряжения 1 мВ, погрешность установки напряжения±0,1 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и
инструкции для медицинского персонала.
Нормативные документы, устанавливающие требования к ацидогастромониторам
суточным носимым АГМ-24 МП («Гастроскан-24»)
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования».
2. ГОСТ 8.120-99 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная
поверочная схема для средств измерений рН».
3. ГОСТ 8.027-2001 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств
измерений постоянного электрического напряжения и электродвижущей силы».
4. ТУ 9441-002-13306657-2003 «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24
МП («Гастроскан-24») Технические условия».
Рекомендации по области применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «Исток-
Система».
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а.
Телефон (496) 565-86-21, факс (496) 465-86-84, электронная почта
.
лист № 5
всего листов 5
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФБУ «ЦСМ Московской
области».
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт Менделеево.
Телефон/факс (495) 781-86-82, электронная почта
.
Аттестат аккредитации № 30083-08.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.«____» ___________ 20___ г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 38122-08 | Регистраторы ЭКГ носимые | Medilog FD5, FD12, AR4, AR12 | Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 23810-02 | Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса | МнСДП | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 13296-92 | Тарификаторы электрической энергии суточные | ЭЭ8500 | МНПО "Измеритель", г.Москва | 4 года | Перейти |
| 20271-00 | Мониторы артериального давления суточные автоматические | МД-01-\"Дон | ООО "МЕДИКОМ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 11036-04 | Дозиметры мощности экспозиционной дозы широкодиапазонные носимые | ДРГ-01Т, ДРГ-01Т1 | ОАО "Холдинговая компания "Ленинец" ОАО "Механический завод", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений