Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы Кардиометр-МТ, ГРСИ 15492-11
Номер госреестра:
15492-11
Наименование СИ:
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы
Обозначение типа:
Кардиометр-МТ
Производитель:
АО "Микард-Лана", г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.06.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № trial/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального со-
стояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ»
Назначение средства измерений
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния
сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» предназначен для измерения амплитудно-
временных параметров биопотенциалов сердца (электрокардиограмма - ЭКГ) и электрического
сопротивления тела (интегральная реограмма тела - ИРГТ) в исполнении 3.
Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обсле-
дования, скорая и неотложная помощь, в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах
функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Описание средства измерений
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния
сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» обеспечивает:
-
съем электрокардиограмм (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обра-
ботку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дис-
плея;
-
автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ритма сердца;
-
автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ИРГТ (комплекс КФС-
01.003).
Конструктивно комплекс «Кардиометр-МТ» состоит из:
-
устройства съема информации (УСИ) с комплектом отводящих жгутов и набором
электродов для снятия биопотенциалов;
-
персонального компьютера в стационарном исполнении или Notebook (или смартфо-
на, или планшета для комплекса КФС-01.001) - в портативном.
Общий вид комплекса «Кардиометр-МТ» изображен на рисунках 1, 2 и 3.
При помощи электродов с поверхности тела пациента снимаются биопотенциалы сердца,
которые через отводящие жгуты поступают на вход УСИ, где осуществляется формирование
отведений ЭКГ, их усиление, фильтрация, аналого-цифровое преобразование. Синхронно с ЭКГ
осуществляется съем ИРГТ (комплекс КФС-01.003). Снятая и преобразованная в цифровой вид
ЭКГ или ИРГТ автоматически обрабатываются.
Связь с компьютером комплекса КФС-01.001 осуществляется по беспроводному интер-
фейсу BlueTooth. Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 подсоединяются к последовательному
порту компьютера с помощью жгута.
Лист № 2
Всего листов 10
Лист № 3
Всего листов 10
Лист № 4
Всего листов 10
Лист № 5
Всего листов 10
Номер версии
ПО
(контрольная
цифро-
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса для автоматизированной интегральной оцен-
ки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» поддержива-
ет:
- управление работой комплекса;
- прием медико-биологической информации в память вычислительного устройства во
время обследования;
- автоматические измерения и обработку медико-биологической информации;
- отображение и документирование результатов обработки информации;
- автоматический контроль работоспособности комплекса.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приведены
в таблице 1.
Таблица 1
Алго-
ритм
Цифровой иден-вычис-
НаименованИдентификационное наиме-(идентификаци-
тификатор ПО ления
ие ПОнование ПОонный номер)
с
у
м
ма ис
п
ол
н
яе-вого
мого кода) иден-
тифика-
тора ПО
Кардиометр- Кардиометр-МТ. ПрограммаНБИД.00006-01aab0847f63cb3d63fMD5
МТавтоматического анализа ЭКГ 7bc3199e56ddb9c
Кардиометр- Кардиометр-МТ. ПрограммаНБИД.00022-019ac74a95715de2fbMD5
МТпроверки измерения ампли- b300db1c3568a594
тудно-временных параметров
ЭКГ
Кардиометр- Кардиометр-МТ. ПрограммаНБИД.411734.0014fc379ecf55830d57MD5
МТзаводского контроля ПЗККРД Д1М7d055e5294a8790
Кардиометр- Кардиометр-МТ. Интеграль-НБИД.00021-016a2716c3b3c8864fMD5
МТная реограмма тела. 222ea0967ed5dc37
Уровень защиты: В.
Предусмотрена защита метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от
преднамеренных изменений с помощью специальной программы.
Метрологические и технические характеристики
100000;
от - 5 до + 8;
от - 5 до + 10;
от - 5 до + 30;
100;
±5;
0,03 – 10,00;
1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при
съеме и обработке ЭКГ:
-
коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее
-
спад амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относи-
тельно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне частот:
0,5 – 60,0 Гц, %
0,5 – 75,0 Гц, %
0,5 – 100,0 Гц, %
-
входное сопротивление, МОм, не менее
-
отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номиналь-
ного значения 1 мВ, %
-
диапазон входных сигналов, мВ
-
коэффициент преобразования входного напряжения при дис-
кретизации и квантовании электрокардиографического сигнала
Лист № 6
Всего листов 10
от 180 до 220;
от 190 до 210;
20;
±0,1;
3,2;
2;
10;
0,1;
300 – 2000;
±20;
40 – 180;
± 10;
20 – 120;
± 10;
80 – 170;
(ЭКС) по уровню:
-
при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ
-
при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ,
квант/мВ
-
уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не бо-
лее
-
дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу,
мВ
-
постоянная времени, с, не менее
-
коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более
-
выброс на переходной характеристике, %, не более
-
постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой
электрод, исключая нейтральный, мкА, не более
-
число каналов графической регистрации
-
диапазон регистрируемых сигналов на бумажном носителе, мВ
-
эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее
от 3 до 12;
0,03 – 5,00;
40;
-
приведенная скорость движения носителя записи:
-
при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с от 22,5 до 27,5;
-
при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с от 45,0 до 55,0;
-
коэффициенты преобразования входного напряжения при
графической регистрации ЭКС, мм/мВ:
-
при номинальном значении коэффициента преобразования
20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВот 17,0 до 23,0;
-
при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВот 19,0 до 21,0;
-
при номинальном значении коэффициента преобразования
10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВот 8,5 до 11,5;
-
при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВот 9,5 до 10,5;
-
при номинальном значении коэффициента преобразования
5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,1 до 2,2 мВот 4,75 до 5,25;
-
при размахе входного напряжения от 2,2 до 5,0 мВот 4,5 до 5,5;
-
отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений
при формировании ЭКГ, %, не более:
-
в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону ±5;
-
в отведениях по Франку ±5;
-
частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в
пределахот 495 до 505.
Погрешности измерения амплитудно-временных параметров зубцов и комплексов ЭКС:
-
диапазон измерения длительности RR интервалов, мс
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности RR интервала, мс
-
диапазон измерений длительности комплекса QRS, мс
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности комплекса QRS, мс
-
диапазон измерений длительности зубцов комплекса QRS, мс
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности зубцов комплекса QRS, мс
-
диапазон измерений длительности зубца Р, мс
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности зубца Р, мс
±10;
Лист № 7
Всего листов 10
150 – 350;
±20;
-
диапазон измерений длительности интервала PQ, мс
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
длительности интервала PQ, мс
-
диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса QRS, мВ
0,08 – 0,50;
0,5 – 1,0;
1,0 – 4,0;
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ам-
плитуды зубцов комплекса QRS, мВ
-
диапазон измерений амплитуды зубца Р, мВ
+
0,05; +
0,10; +
0,20;
0,08 – 0,50;
0,5 - 1,0;
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ам-
плитуды зубца Р, мВ
-
диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ
+
0,05; +
0,10;
0,16 – 0,50;
0,5 – 2,0;
+
0,05; +
0,12;
30 – 200;
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зуб-
ца Т, мВ
-
диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин
-
пределы допускаемой относительной погрешности измерений
частоты сердечных сокращений, %
+
6.
от 25 до 35;
3;
от 1,8 до 2,2;
от 900 до 1100;
от 950 до 1050;
от 900 до 1100;
30;
0,3;
от - 10 до + 10;
0,005;
0,004;
0,05;
2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:
-
частота зондирующего тока, кГц
-
эффективное значение зондирующего тока, мА, не более
-
коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и кванто-
вании реографического сигнала (РС) по уровню, квант/Ом
-
коэффициент преобразования переменной составляющей
импеданса при дискретизации и квантовании РС по уровню,
квант/Ом:
-
в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05
до 0,20 Ом
-
в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2
до 0,5 Ом
-
в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5
до 1,0 Ом
-
верхняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее
-
нижняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее
-
неравномерность АЧХ в полосе пропускания относительно
значения АЧХ на частоте 3 Гц, %
-
уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более
-
коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на тракт реограммы (РГ),
Ом/мВ, не более
-
коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не
более
-
диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла РС, Ом
0,05 – 0,10;
0,1 – 1,0;
±0,006;
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
амплитуды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,05 – 0,10, Ом
-
пределы допускаемой относительной погрешности измерения ампли-
туды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,1 – 1,0 Ом, %
±10;
Лист № 8
Всего листов 10
0,3 – 2,0;
±0,01;
0,15 – 1,00;
±0,03;
от 100 до 500;
-
диапазон измерений длительности кардиоцикла РС, с
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
длительности кардиоцикла РС, с
-
диапазон измерений длительности диастолического участка РС, с
-
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
длительности диастолического участка РС, с
-
диапазон измерений базисного сопротивления, Ом
-
пределы допускаемой относительной погрешности измерений базис-
ного сопротивления, %
±10.
220 +
22;
150;
2,1 – 3,6;
3. Питание комплекса от сети переменного тока с частотой 50 Гц напря-
жением, В
-
потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, ВА
-
питание УСИ осуществляется:
-
для КФС-001 от внутреннего источника питания напряжением, В
-
для КФС-01.002 и КФС-01.003 от источника постоянного тока на-
пряжением, В
4,5 – 5,5.
2;
4. Масса комплекса без компьютера, кг, не более
-
масса УСИ комплекса, кг, не более:
-
КФС-01.001
-
КФС-01.002
-
КФС-01.003
0,3;
0,25;
0,35.
5. Габаритные размеры УСИ, мм:
-
КФС-01.001
-
КФС-01.002
-
КФС-01.003
135х72х24;
123
´
72
´
30;
123
´
72
´
41.
6. Время непрерывной работы, ч, не менее
8.
7. Время установления рабочего режима, мин
2.
8. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 согласно ГОСТ Р
50444-92. Климатическое исполнение - УХЛ 4.2 согласно ГОСТ 15150.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на
поверхность УСИ при помощи лавсановой основы с клеящимся слоем. На титульные листы ру-
ководства по эксплуатации и формуляр знак утверждения наносится при помощи принтера.
Наименование
составных частей
Обозначение доку-
мента
Комплектность средства измерений
Комплектность комплекса приведена в таблице 2.
Таблица 2
Исполнения
КФС-КФС-КФС-
01.00101.00201.003
Устройство съема информации УСИ
УСИ с реографом
УСИ с внутренним источником пита-
ния
НБИД.468739.006+
НБИД.468739.006-01 +
НБИД.468739.006-02 +
Два гальванических элемента питания
размером АА
+
Комплект соединительных устройств
НБИД.941921.003-01+
Лист № 9
Всего листов 10
Наименование
составных частей
Обозначение доку-
мента
+
ТУ 9442-017-
13186851-2005
+
+
+
Исполнения
КФС-КФС-КФС-
01.00101.00201.003
НБИД.941921.003-02
НБИД.941921.003-03
+
Набор электродов
1)
- одноразовые ЭКГ электроды
- набор многоразовых электродов
Комплект упаковки
НБИД.941916.001-01
НБИД.941916.001-02
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Персональный компьютер
2)
Принтер
2)
Мобильный телефон или смартфон
3)
+
+
+
+
Формирователь тестовых сигналов
(ФТС)
4)
+
Эксплуатационная документация (ЭД)
в соответствии с Ведомостью ЭД
5)
НБИД.941111.01 ЭД
-01 ЭД
-02 ЭД
+
Программное обеспечение. Ведомость
эксплуатационных документов.
НБИД.00003-01.20.01
+
+
+
+
Программное обеспечение (исполни-
тельные модули и руководства опера-
тора) на электронном носителе соглас-
но НБИД.00003-01.20.01
6)
+
+
+
Примечания:
1. Выбор конкретного набора электродов – в соответствии с требованиями Заказчика.
2. Поставка компьютера и принтера - по согласованию с Заказчиком.
3. Поставляется по согласованию с Заказчиком для проведения телеконсультаций.
4. ФТС поставляется по отдельным заказам.
5. ЭД может поставляться на электронном или бумажном носителях.
6. Набор поставляемых программ (методик) определяется Заказчиком.
Поверка
Поверка комплексов проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001
«ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика по-
верки» и МИ 2524-99 «Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- преобразователь ПНС-011, 10 – 1000 Ом; 0,02 – 1,00 Ом; ПГ +
(2-5)%;
- генератор ГФ-05, 0,01 – 600,00 Гц, ПГ +
0,1 %; 30 мкВ – 5 В, ПГ +
(0,9-9,5)%.
Межповерочный интервал – 1 год.
Сведения о методиках (методах) измерений
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния
сердечно-сосудистой системы КФС-01.001 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуата-
ции НБИД.941111.001 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния
сердечно-сосудистой системы КФС-01.002 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуата-
ции НБИД.941111.001-01 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния
сердечно-сосудистой системы КФС-01.003 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуата-
ции НБИД.941111.001-02 РЭ.
Лист № 10
Всего листов 10
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-1996 Электроаппаратура медицинская. Часть 2. Частные тре-
бования к безопасности электрокардиографов.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ IEC 60601-2-51–2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирую-
щим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ТУ 9441-001-20512541-96 Комплексы для автоматизированной интегральной оценки
функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ». Технические ус-
ловия.
Р 50.2.009-2001 ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоа-
нализаторы. Методика поверки.
МИ 2524-99 Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки.
Изготовитель
Акционерное общество «МИКАРД–ЛАНА» (АО «МИКАРД–ЛАНА»)
ИНН 7825698540
Адрес: 191014, г. С.-Петербург, Фуражный пер., д. 3, лит. Ж.
Телефон (812) 274-04-42
E-mail:
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандарти-
зации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области» (ФБУ «Тест-
С.-Петербург»).
Юридический адрес: 190103, Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Почтовый адрес: 190103, Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Телефон: (812) 244-60-10 (Справочная). Факс: (812) 244-10-04.
E-mail:
.
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств из-
мерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
С.С. Голубев
«___»______________2016 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 70347-18 | Системы калибровки датчиков вибрации | 3629 F, 3629 G, 3629 H | Фирма "Bruel & Kjaer Sound & Vibration Measurement A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 39637-08 | Системы измерения углов установки колес автотранспортных средств | WA мод. 900, 900XS, 920, 020 | Фирма "Otto Nussbaum GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 71609-18 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Советско-Соснинская" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 18807-99 | Системы измерительные лазерные компьютерные | ВК-РТ | ЗАО "НТС", г.Химки | 1 год | Перейти |
| 69242-17 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ Обозерская | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений